Leak testing of medical-pharmaceutical vials through laser drilling ensures the tightness of entire product groups.
Um den Zugang zu hochwertigem und sicherem medizinischem und pharmazeutischem Equipment auch zukünftig gewährleisten zu können, bedarf es innovativer Lösungen zur schnellen und kostengünstigen Leckageprüfung der geforderten Hygiene- und Qualitätsstandards. Bereits während des Herstellungs- und Bearbeitungsprozesses von Produkten wie beispielsweise Spritzenzylindern, Vakzin–Durchstechfläschchen oder Infusions- und Transfusionsbeuteln werden diese verschiedenen Qualitäts- und Stabilitätstests unterzogen. Dabei müssen die eingesetzten Kontrollmechanismen beispielsweise kleinste Veränderungen und Beschädigungen im Material zuverlässig erkennen können, um Kontaminationen im Rahmen der Anwendung auszuschließen. Dafür bietet die GFH GmbH den Herstellerfirmen medizinisch-pharmazeutischer Erzeugnisse eine laserbasierte Lösung an. Mit dem Bohren hochpräziser Leckagelöcher von gerade einmal 5 µm bis 50 µm Durchmesser in einzelne Exemplare einer Fertigungslinie wird eine kosten- und zeitsparende Möglichkeit zur Validierung dieser Qualitätsprüfung geboten, die besonders flexibel und materialschonend arbeitet. Während die Lochmaße sehr genau eingehalten werden können, entstehen keine Risse oder Belastungen des Materials um die Bohrstelle herum.
Als Folge der anhaltenden Pandemie steigt die Nachfrage insbesondere für sogenannte „Leckagebohrungen“ in Spritzenzylindern rapide an. Mit diesen bewusst gesetzten Stichproben sollen Fehlstellen im Material der Phiolen und Zylinder bereits während der Herstellung ausgeschlossen werden, um etwa eine spätere Kontamination der Transfusion oder ein Auslaufen während der Anwendung zu verhindern. Der zunehmende Bedarf an solchen Kontrollverfahren ist nicht zuletzt auf die weltweiten Impfkampagnen und die damit einhergehende gestiegene Nachfrage an einwandfreien medizinischen und pharmazeutischen Produkten zurückzuführen. Die Hersteller benötigen daher zuverlässige Verfahren, die die stichprobenartige Qualitätsprüfung zeitund kostensparend in hoher Präzision ausführen können. Eine dafür prädestinierte Methode stellt die Lasertechnologie aufgrund ihres sehr genauen und berührungslosen Bearbeitungsstrahls dar, weshalb sich bereits einige namhafte Hersteller bezüglich der Erzeugung von Leckagebohrungen an die GFH GmbH gewandt haben.
Drilling highly precise leak holes in individual items on a production line provides a cost- and time-saving method for validating the control mechanisms used in manufacturing.
The laser experts have developed a process that allows for the drilling of highly precise leak holes to validate the control mechanisms used in production without significant effort. The resulting (flawed) products with micro-drilled holes are then deliberately integrated into the manufacturing process of medical product manufacturers. These "prepared" products then form the control group for quality and leak testing. "The ultra-short pulse laser serves as an excellent tool to provide the glass vials with leakage holes that are very small and precise, yet do not damage the material around the borehole," explains Andreas Reitberger, Sales Director at GFH GmbH. "There are several reasons for this: Firstly, the ultra-short laser pulses that impact the material prevent stresses and cracks in the material through so-called 'cold ablation'. Secondly, there are no limits to the variety of materials that can be processed with laser technology. Thus, even difficult-to-machine materials such as glass or special medical plastics can be processed with high precision."
Für die zuvor beschriebene Prozessanwendung der Leckagebohrungen wird der Laserstrahl über zwei Spiegel mit einem Scanner auf dem Werkstück positioniert. Da durch diese optischen Achsen nur geringe Massen bewegt werden müssen, sind höchst dynamische und flexible Bearbeitungen möglich. Der Laserstrahl wird hierfür auf eine extrem kleine Fläche fokussiert und somit können Bohrungen mit einem minimalen Durchmesser (untere Grenze 5 µm) hergestellt werden. Die Laserbearbeitung hat darüber hinaus keinen Werkzeugverschleiß zur Folge, weshalb die Bearbeitungen jederzeit wiederholbar sind. Zudem entfällt bei der Lasermikrobearbeitung die Nachbearbeitung. „Bei dieser Technologie profitiert der Hersteller durch die mikrometergenaue Einstellung der Laserbohrung und die nahezu uneingeschränkte Flexibilität des Lasers“, ergänzt Reitberger.
"Andreas Reitberger, Head of Sales at GFH GmbH, explains, 'The ultra-short pulse laser serves as an excellent tool for providing glass vials with leakage holes that are very small and precise, yet do not damage the material around the borehole.'"
The medical-pharmaceutical glass containers typically have a wall thickness of only one millimeter. Depending on customer requirements, the highly precise percussion bores have a diameter ranging from 5 µm to 50 µm. With a tolerance of just +/- 2.5 µm, the bores demonstrate extreme accuracy, which would be hardly achievable with conventional mechanical drilling methods. Based on the highly accurate measurement methods used at GFH using optical microscopes, a test protocol is created for each individual borehole following the laser processing, ensuring that each hole is precisely certified and validated.
In addition to machining, products, especially in the medical and pharmaceutical fields, need to be precisely labeled or marked for subsequent certification and traceability. Conventional machining methods often require multiple machines for this task, as the workpiece needs to be clamped onto different machining machines several times. However, with laser processing, multiple clamping operations are eliminated. In this modern processing method, both drilling and marking can be performed in a single operation. Combining these two processing steps saves significant time and setup costs.
Scanning electron microscope image of the leakage bore created by the ultra-short pulse laser in a glass vial (side view of a 20 µm bore).
GFH's extensive expertise in laser microprocessing and in the construction of production machines allows the company to manufacture or process these particularly demanding products for manufacturers in the pharmaceutical-medical technology sector in-house. Furthermore, the company even develops its own laser systems according to specific requirements if requested. "If a customer expresses a specific need for such a machine, we work together to select the appropriate GFH production model and equip it with modular hardware and software solutions for the specific application," explains Reitberger. All GFH production machines are equipped with ultra-short pulse lasers from renowned manufacturers. During this consultation, technicians also provide information on possible custom solutions and other processing methods that can be implemented in the systems – from laser cutting to laser ablation and laser turning. "We are pleased to have been able to support many renowned manufacturers in securing their supply chains with our established drilling process for leakage holes in syringe cylinders in response to short-term special requests. Drilling leakage holes with ultra-short pulse lasers in syringe cylinders has become a mainstay in our precision manufacturing," concludes Reitberger.